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软性亲水接触镜Ezvue Astral 38CRW1 Color Contact Lens

注册证编号

国械注许20153220120

注册证编号

昕琦科技股份有限公司

注册人住所

新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓

生产地址

新竹市東區立功里光復路二段二巷43號45號1樓

代理人名称

上海鼎亚生物科技有限公司

代理人注册地址

产品名称

软性亲水接触镜Ezvue Astral 38CRW1 Color Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

38CRW1

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、EGDMA、Irgacure 819及着色剂聚合而成，着蓝色、绿色、棕色、紫色、灰色、黑色。采用PP杯（聚丙烯盒和铝箔纸）包装。各参数标称值：含水量:38%，折射率：1.440，透氧系数标称值：9×10-11(cm2/s)(mlO2/ ml×mmHg)，-3.00D透氧量：6.92× 10-9(cm/s)(mlO2/ml×mmHg)，后顶焦度范围:0.00D～ -10.00D，光透过率＞90%。建议更换周期二周。产品经蒸汽湿热灭

适用范围

用于无禁忌症患者矫正近视。

产品储存条件及有效期

备注

该产品在台湾地区使用名称是：昕漾星绽彩色双周抛隐形眼镜。

附件

注册产品标准

其他内容

该产品在台湾地区使用名称是：昕漾星绽彩色双周抛隐形眼镜。

审批部门

批准日期

2015-08-04

有效期至

2020-08-03

变更情况

2016-02-15 “代理人名称:上海鼎亚生物科技有限公司；代理人住所:上海市普陀区桃浦路226号(北幢)205室 ”变更为“代理人名称:北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦905室”。 2016-11-25 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦 905室”变更为“代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢 7-2”。 2017-09-07 “代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2 ”变更为“代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3- 4(第三层第15房) ”。 2018-09-10 “代理人名称:重庆昕琦科技有限公司；代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3-4（第三层第15房） ”变更为“代理人名称:昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所:上海市闵行区中春路7755号505室 ” 。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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