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软性亲水接触镜EZvue 55C21 Soft Contact Lens

注册证编号

国械注许20153220006

注册证编号

昕琦科技股份有限公司

注册人住所

台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼

生产地址

台湾新竹市东区立功里光复路二段二巷43号、45号1楼

代理人名称

北京爱尔默医药技术开发有限公司

代理人注册地址

产品名称

软性亲水接触镜EZvue 55C21 Soft Contact Lens

管理类别

第三类

型号规格

55C21

结构及组成

该产品为日戴型软性亲水接触镜。由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸、1-乙烯基-2-吡咯烷酮、乙二醇二甲基丙烯酸酯及着色剂聚合而成，着淡蓝色。聚丙烯杯包装。各参数标称值：含水量：55%，折射率： 1.410，透氧系数标称值：19.7× 10-11(cm2/s)(mLO2/(mL×mmHg))，-3D镜片透氧量 :17.9×10-9(cm/s) (mLO2/(mL×mmHg))，后顶焦度范围：0.00D～ -10.00D，可见光透过率≥92%。推荐更换周期半年。产品经高压蒸汽灭菌。

适用范围

适用于无眼疾患者矫正近视。

产品储存条件及有效期

备注

该产品在台湾地区使用名称是：昕睫软性隐形眼镜。

附件

注册产品标准

其他内容

该产品在台湾地区使用名称是：昕睫软性隐形眼镜。

审批部门

批准日期

2015-01-16

有效期至

2020-01-15

变更情况

2016-11-28 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦 905室”变更为“代理人名称：重庆昕琦科技有限公司；代理人住所：重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢 7-2”。 2017-09-07 “代理人住所:重庆市大渡口区春晖路街道翠柏路101号1幢7-2”变更为“代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3- 4(第三层第15房)”。 2018-09-10 “代理人名称:重庆昕琦科技有限公司；代理人住所:重庆市大渡口区春晖南路1号3-4（第三层第15房） ”变更为“代理人名称:昕琦隐形眼镜(上海)有限公司；代理人住所:上海市闵行区中春路7755号505室 ” 。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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