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糖化血红蛋白检测试剂盒(乳胶凝集法)ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent kit

注册证编号

国械注许20152400070

注册证编号

五鼎生物技术股份有限公司

注册人住所

台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路七号

生产地址

台湾新竹科学工业园区新竹市力行五路七号

代理人名称

苏州五鼎生技医疗器械进出口贸易有限公司

代理人注册地址

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒(乳胶凝集法)ApexBio Eclipse A1c Hemoglobin A1c Reagent kit

管理类别

第二类

型号规格

10组/盒

结构及组成

1.试剂卡匣：干燥抗人糖化血红蛋白(HbA1c)小鼠单株抗体及非反应物质；2.毛细管集血器：采血端含界面活性物（EDTA），非反应物质及乳胶溶液混合溶液。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于定量检测新鲜指尖血或静脉全血中的糖化血红蛋白(HbA1c)浓度。

产品储存条件及有效期

2-8℃保存, 有效期12个月。

备注

附件

注册产品标准、说明书

其他内容

审批部门

批准日期

2015-04-22

有效期至

2020-04-21

变更情况

2016-09-01 “代理人住所：江苏省苏州工业园区唯新路69号1号楼403室”变更为“代理人住所：苏州工业园区科成路2号2号楼106室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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