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泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™ Dressing

注册证编号

国械注进20173640956

注册证编号

ConvaTec Inc.

注册人住所

211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA

生产地址

5900 Middle View Way Knoxville Tennessee 37909, USA

代理人名称

康维德（中国）医疗用品有限公司

代理人注册地址

上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室

产品名称

泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™ Dressing

管理类别

第三类

型号规格

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结构及组成

泡沫敷料为含吸收垫的覆盖敷料。此敷料分粘性和非粘性两种，粘性敷料由6层结构组成，即亲水纤维(羧甲基纤维素钠)伤口接触垫/层、聚酰胺结合层、聚氨脂泡沫垫、粘性涂层(粉色)聚氨酯膜背衬、薄层丙烯酸结合粘性层、粘性硅酮；非粘性敷料没有粘性硅酮层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

用于处理慢性和急性伤口,如:腿部溃疡、压力性溃疡(II-IV期)和糖尿病溃疡;手术创伤(手术后、供皮区、皮肤损伤);部分皮层(II度)烧伤;留待二期愈合治疗的外伤伤口或手术创伤,如开裂的手术切口;通过一期愈合治疗的手术创伤,如皮肤科和外科切口(如骨科和血管外科);局部处理易于出血的伤口,如经过机械或手术清除的伤口和供皮区;疼痛伤口;擦伤;裂伤;小割伤;小烫伤和灼伤。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-22

有效期至

2022-03-21

变更情况

“注册人名称：ConvaTec Inc.；代理人住所：上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”变更为“注册人名称：康维德股份有限公司ConvaTec Inc.；代理人住所：上海市浦东新区耀龙路1359号1 幢11层1105、1106 室”。 ,“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路138号2003（C）室”变更为“代理人住所:上海市黄浦区淮海中路333号1704、1705室”。 ,“注册人住所：211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA ”变更为“注册人住所：7900 Triad Center Drive Suite 400 Greensboro North Carolina 27409, USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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