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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(速率法)CK-MB FS
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(速率法)CK-MB FS
注册证编号
国械注进20172400494
注册证编号
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
注册人住所
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
生产地址
Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany
代理人名称
德赛诊断系统(上海)有限公司
代理人注册地址
上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
产品名称
肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(速率法)CK-MB FS
管理类别
第二类
型号规格
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结构及组成
试剂1(R1)+ 试剂2(R2):咪唑缓冲液、磷酸肌酸、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸(NAC)、乙酸镁、EDTA-Na2、ADP、NADP、AMP、5'-磷酸二腺苷、6-磷酸葡萄糖脱氢酶(G6P-DH)、己糖激酶(HK)、羊抗人CK-M多克隆抗体。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
该产品用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶MB同工酶的催化活力。
产品储存条件及有效期
2~8℃避光保存,有效期为18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-02-27
有效期至
2022-02-26
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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