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牙科复合树脂充填材料Dental Composite Resin Filling Materials

注册证编号

国械注进20173630165

注册证编号

Coltène/Whaledent AG

注册人住所

Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten Switzerland

生产地址

Feldwiesenstrasse 20, CH-9450 Altstatten Switzerland

代理人名称

康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室

产品名称

牙科复合树脂充填材料Dental Composite Resin Filling Materials

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

主要做为牙科复合树脂充填材料；材料的主要结构由聚甲基丙烯酸甲酯、牙科玻璃填料、疏水性无定形氧化硅构成。

适用范围

用于牙齿的充填修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-01-16

有效期至

2022-01-15

变更情况

2017-03-09 “代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。2017-12-07 产品技术要求： 2.3 固化深度由原来“固化深度应不小于1.5mm”变更为“该产品的分类为Opaque不透明色的材料，固化深度应不小于1mm；其他分类的材料，固化深度应不小于1.5mm” 附录A中BRILLIANT NG型号增加Opaque不透明色（OBL,OA1,OA3）色号，附录B中引发剂及光引发剂明确为樟脑醌。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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