自膨式血管支架系统Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System
注册人住所
3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
生产地址
26531 Ynez Road Temecula California 92591 USA
代理人注册地址
上海市外高桥保税区美盛路56号204室
产品名称
自膨式血管支架系统Absolute Pro Vascular Self-Expanding Stent System
结构及组成
该产品由自膨式支架和输送系统组成。自膨式支架由镍钛合金制成，带有镍钛铂合金标记（支架两端各6个）。输送系统包括可伸缩的导管鞘、尖端、I-梁、可拆卸的外套以及带有安全锁的可伸缩性把手部件。电子束辐照灭菌，一次性使用，产品有效期3年。
适用范围
该产品用于改善自体髂总动脉和自体髂外动脉的原发性或再狭窄动脉粥样硬化病变患者的腔内直径。其中，动脉的参考血管直径在4.3 mm~9.1 mm之间，且病变长度可至90 mm。
变更情况
2017-06-20 “代理人住所:上海市外高桥保税区美盛路56号204室 ”变更为“代理人住所:中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2018-05-30 变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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