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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >血液分析仪用质控品XN-L CHECK
血液分析仪用质控品XN-L CHECK
注册证编号
国械注进20172400079
注册证编号
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
注册人住所
兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku,Kobe 651-0073,Japan
生产地址
7002 South 109th Street, La Vista, NE 68128,United States
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室
产品名称
血液分析仪用质控品XN-L CHECK
管理类别
第二类
型号规格
水平1:3.0mL/瓶;水平2:3.0mL/瓶;水平3:3.0mL/瓶。
结构及组成
由稳定的人类红细胞,人类白细胞,血小板、有核红细胞和防腐剂组成。试剂盒中还包括靶值表。
适用范围
该产品是进行全血细胞计数(CBC)、白细胞分类、网织红细胞(RET)、网织红细胞血红蛋白(RET-He)、未成熟血小板(IPF)、幼稚细胞(IG)项目检测时使用的质控品。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求、说明书
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-01-13
有效期至
2022-01-12
变更情况
2017-02-16 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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