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葡萄糖质控品i-SENS Glucose Control Solution advanced (control 1,2,3,4,5)

注册证编号

国械注进20172400055

注册证编号

i-SENS, Inc.

注册人住所

465-6 Wolgye4-dong, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea.

生产地址

1642-9 Donghwa-ri, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, 220-801, Korea.

代理人名称

韩国株式会社爱森斯上海代表处

代理人注册地址

上海市延安西路1088号506室

产品名称

葡萄糖质控品i-SENS Glucose Control Solution advanced (control 1,2,3,4,5)

管理类别

第二类

型号规格

每个独立包装含有水平1：4mLⅹ1，水平2：4mLⅹ1，水平3：4mLⅹ1，水平4：4mLⅹ1，水平5：4mLⅹ1。

结构及组成

每瓶葡萄糖质控品中含有D-葡萄糖、防腐剂、黑色染色剂 A、黑色染色剂 B 和粘性调节剂。（具体详见说明书）

适用范围

本质控品用于与血糖监测系统和配套的血糖试纸联合使用时的质量控制，以确保血糖仪和血糖试纸作为一个系统正确的运行。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402020号2017年3月17日同意更正生产地址内容，2017年1月11日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-17

有效期至

2022-01-10

变更情况

“注册人住所：465-6 Wolgye4-dong, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea.；代理人名称：韩国株式会社爱森斯上海代表处；代理人住所：上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所：43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea；代理人名称：爱森斯（江苏）生物科技有限公司；代理人住所：苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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