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抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Anti-CCP Reagent Kit

注册证编号

国械注进20172400428

注册证编号

Abbott GmbH & Co. KG

注册人住所

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

生产地址

The Technology Park, Dundee, DD2 1XA United Kingdom

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

抗环状胍氨酸多肽抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT Anti-CCP Reagent Kit

管理类别

第二类

型号规格

1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。

结构及组成

微粒子、结合物、样本稀释液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外半定量测定人血清或血浆中的IgG类抗环状胍氨酸多肽（CCP）自身抗体。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2403586号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2403586号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-20

有效期至

2022-02-19

变更情况

1.增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。2.产品英文名称由“ARCHITECT Anti-CCP Reagent Kit”变更为“Anti-CCP Reagent Kit”。3.产品包装规格由“1×100 测试/盒； 1×500 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒；Alinity：2×100 测试/盒。”。4.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。5.说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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