一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire II Coronary Dilatation Catheter
注册证编号
OrbusNeich Medical，B.V.
注册人住所
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
生产地址
Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken
产品名称
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管Sapphire II Coronary Dilatation Catheter
结构及组成
该产品包括球囊导管、再折叠工具、导管夹和冲洗针。球囊导管由尖端、球囊、管体、导管加强件和导管座组成，带有铂铱合金不透射线标记，导丝腔内部涂覆油性涂层，导管远端涂覆水性涂层。制造材料为：尖端：HDPE/LDPE/Pebax；球囊：Pebax；近端管体：涂布聚四氟乙烯的304不锈钢；远端管体内管：HDPE/LDPE/Nylon11；远端管体外管：Pebax和Nylon11（球囊直径1.0-1.25）、Nylon12（球囊直径1.5-2.25）、Nylon11（球囊直径2.5-4.0）；导管加强件：聚烯烃；导管
适用范围
该导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。
变更情况
2018-08-22 “注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. ”变更为“注册人名称：OrbusNeich Medical, B.V. 业聚医疗（荷兰）有限公司 ”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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