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类风湿因子校准品RF Latex Calibrator

注册证编号

国械注进20172400914

注册证编号

Beckman Coulter, Inc.

注册人住所

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

生产地址

Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland

代理人名称

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

产品名称

类风湿因子校准品RF Latex Calibrator

管理类别

第二类

型号规格

水平1: 1×1mL；水平2: 1×1mL；水平3: 1×1mL；水平4: 1×1mL；水平5: 1×1mL。

结构及组成

液体人血清基质中含有不定量人类风湿因子和防腐剂。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的类风湿因子浓度的校准。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-17

有效期至

2022-03-16

变更情况

增加注册人中文名称、变更适用机型及说明书文字性变更（见附页）适用机型由“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400，AU640，AU2700”变更为“Beckman Coulter 全自动生化分析仪AU400，AU640，AU2700、AU680、AU480、AU5800 ”，增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 ”。,产品包装规格由“水平1：1×1mL；水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL。”变更为“水平2：1×1mL；水平3：1×1mL；水平4：1×1mL；水平5：1×1mL；水平6：1×1mL。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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