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髋臼系统HELICON Hip System

注册证编号

国械注进20173460368

注册证编号

TGM Medical, INC.

注册人住所

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills, CA 95762

生产地址

5145 Golden Foothill Parkway Suite 175&180 El Dorado Hills,CA 95762

代理人名称

上海智康医疗器械有限公司

代理人注册地址

上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室

产品名称

髋臼系统HELICON Hip System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由髋臼杯、髋臼内衬、松质骨螺钉组成。髋臼杯、松质骨螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造。髋臼内衬采用符合ISO 5834-2标准规定的超高分子聚乙烯材料制造。髋臼杯表面有符合ISO5832-2标准规定的纯钛的微孔涂层，髋臼内衬含有符合ISO 5832-3标准规定的钛合金材料制造的显影标记。髋臼系统采用环氧乙烷灭菌包装。

适用范围

作为非骨水泥型假体，与股骨组件配合使用，用于全髋关节置换手术中。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-02-13

有效期至

2022-02-12

变更情况

2018-06-20 “注册人名称：TGM Medical,INC.；代理人名称：上海智康医疗器械有限公司；代理人住所：上海市金山区漕泾镇阮巷街道2094号4幢202室 ”变更为“注册人名称：TGM Medical, INC. 腾冠医疗有限公司；代理人名称：常州美适康医疗器械有限公司；代理人住所：常州市新北区长江北路11号”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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