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丙烯酸树脂骨水泥Biomet Bone Cement R

注册证编号

国械注进20173650374

注册证编号

Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH

注册人住所

Riedstrasse 6, 8953 Dietikon, Switzerland

生产地址

Lagerstrasse 11-15, 64807 Diebury, Germany（生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末）；Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands（生产丙烯酸树脂骨水泥的单体）

代理人名称

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

产品名称

丙烯酸树脂骨水泥Biomet Bone Cement R

管理类别

第三类

型号规格

Biomet Bone Cement R 1 x 40g, 2 x 40g

结构及组成

该产品是含有氧化锆显影剂的丙烯酸类骨水泥,由粉剂和液剂两部分组成。1小袋40.0g的粉剂包含：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物、二氧化锆、过氧化苯甲酰；1安瓿(20ml)液体包括：甲基丙烯酸甲酯、N,N-二甲基对甲苯胺、叶绿素VIII、对苯二酚（具体比例详见注册产品标准）。有两个包装规格可选择BiometBone Cement R 40和Biomet Bone Cement R 2×40。Biomet Bone Cement R40包装内含1小袋40g的粉末和1安瓿20ml的液体,Biomet Bone

适用范围

Biomet Bone Cement R可用于在首次手术中(尤其是针对60岁以上的老年患者)关节假体的平稳固定。Biomet Bone CementR亦是用于病理骨折所致的骨折固定术、脊柱节段的融合、通过辅助稳定的骨折固定术(Harrington、Luque、椎弓根螺钉和融合)稳定脊柱节段,以及颅骨缺损的首次或二次修复。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3653746号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3653746号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-13

有效期至

2022-02-12

变更情况

企业本次申请变更以下内容：1. 变更医疗器械产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明；2. 变更产品型号编号，详见变更后产品型号规格列表；3. 变更生产地址，由“Lagerstrasse 11-15, 64807 Dieburg, Germany; Plateau de Lautagne, 26000 Valence, France (生产丙烯酸树脂骨水泥的粉末); Middenkampweg 17, 6545 CH Nijmegen, The Netherlands (生产丙烯酸树脂骨水泥的单体)”变更为“Plateau de Lautagne, 26000 Valence, FRANCE”。,“注册人名称：Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH 瑞士邦美骨科产品公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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