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直线式射频消融笔Isolator Linear Pen

注册证编号

国械注进20173251325

注册证编号

AtriCure, Inc.

注册人住所

6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA

生产地址

6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA

代理人名称

能盛（上海）医疗器械科技咨询有限公司

代理人注册地址

上海市奉贤区正琅路19号1幢1220室

产品名称

直线式射频消融笔Isolator Linear Pen

管理类别

第三类

型号规格

MLP1

结构及组成

直线式射频消融笔由应用头端、消融电极、标测电极、连接杆、手柄和连接线组成，主要组成材料有橡胶、铜、镀镍、镀金及不锈钢。产品为双极使用。

适用范围

直线式射频消融笔为一次性使用无菌手术器械，用于心脏外科手术中，配合Atricure射频消融发生器（ASU3-230）和转换器（ASB3）在消融模式下对心脏组织进行消融。还可以在手术中进行心率评估时，配合临时体外心脏起搏器或记录设备，进行临时心脏起搏、标测、记录和刺激。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-05-12

有效期至

2022-05-11

变更情况

生产地址由“6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA”变更为“7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA”。,“代理人住所:上海市奉贤区正琅路19号1幢1220室”变更为“代理人住所:上海市奉贤区正琅路19号6幢”。 ,“注册人住所：6217 Centre Park Drive, West Chester, Ohio 45069, USA”变更为“注册人住所：7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040, USA”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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