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双极射频手术刀头Trigger-Flex® Bipolar System

注册证编号

国械注进20173251142

注册证编号

Elliquence, LLC.

注册人住所

2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA

生产地址

2455 Grand Avenue, Baldwin, New York, 11510, USA

代理人名称

博能华医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号202（S-2）部位

产品名称

双极射频手术刀头Trigger-Flex® Bipolar System

管理类别

第三类

型号规格

见产品技术要求附录B 。

结构及组成

产品由电极管、手柄、电线、插头、插头内膜、电线护套、O型环密封、弹簧、粘合剂组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围

产品与美国Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-max或Surgi-max Plus射频主机配合使用，用于软组织切割、凝血和消融。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-13

有效期至

2022-04-12

变更情况

“原注册人名称：Elliquence, LLC.”变更为“原注册人名称：Elliquence, LLC. 艾利肯有限责任公司”。 ,“代理人名称:博能华医疗器械(上海)有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号202（S-2）部位 ”变更为“代理人名称:博能华医疗器械(北京)有限公司；代理人住所:北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”。 ,“代理人名称：博能华医疗器械（北京）有限公司；代理人住所：北京市房山区良乡镇白杨路11号1幢”变更为“代理人名称：上海凯利泰医疗科技股份有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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