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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >脊柱固定系统-椎弓根螺钉
脊柱固定系统-椎弓根螺钉
注册证编号
国械注许20173460053
注册证编号
冠亚生技股份有限公司
注册人住所
台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
生产地址
台北市内湖区洲子街50号
代理人名称
杰展医疗器材(厦门)有限公司
代理人注册地址
厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401
产品名称
脊柱固定系统-椎弓根螺钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由椎弓根螺钉和星型固定螺丝组成，由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围
与该企业同一系统组件配合，适用于椎体骨折、椎体肿瘤切除术后、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱、椎间盘病变、脊柱不稳的骨骼成熟患者的脊柱后路内固定。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械(许)字2013第3460087号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械(许)字2013第3460087号
审批部门
/
批准日期
2017-06-26
有效期至
2022-06-25
变更情况
2018-06-28 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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