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胶原蛋白植入剂Sunmax Collagen Implant I-Plus

注册证编号

国械注许20173460007

注册证编号

双美生物科技股份有限公司

注册人住所

台南市新市区环东路1段31巷10号1、2楼

生产地址

台南科学工业园区台南市新市区环东路一段31巷10号2楼

代理人名称

北京享赞国际贸易有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区东三环南路58号2幢3层307室、309室

产品名称

胶原蛋白植入剂Sunmax Collagen Implant I-Plus

管理类别

第三类

型号规格

0.5mL/支、0.6mL/支、0.8mL/支、1.0mL/支

结构及组成

该产品由猪皮纯化而成的交联I型胶原蛋白及磷酸盐缓冲生理盐水构成，充填于无菌注射器中，包装内附有无菌注射针头，该产品一次性使用，植入剂经过滤除菌，无菌环境生产。产品有效期2年。

适用范围

该产品适用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正鼻唇沟重力性皱纹。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-01-13

有效期至

2022-01-12

变更情况

申请人申请变更内容如下：一、产品技术要求：详见产品技术要求变化对比表。二、型号规格：由“0.5mL/支、0.6mL/支、0.8mL/支、1.0mL/”支变更为：“P02021 0.5mL/支 P02031 1.0mL/支 ”。三、生产地址由“台南科学工业园区台南市新市区环东路一段31巷10号2楼”变更为：“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”。四、注册人住所：由“台南市新市区环东路1段31巷10号1、2楼”变更为：“南部科学工业园区台南市新市区环东路1段31巷10号2楼”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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