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钬（Ho: YAG）激光治疗机Single Wavelength:Holmium

注册证编号

国械注进20173241034

注册证编号

科医人有限公司Lumenis Limited

注册人住所

Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692

生产地址

Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692

代理人名称

科医人医疗激光设备贸易（北京）有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室

产品名称

钬（Ho: YAG）激光治疗机Single Wavelength:Holmium

管理类别

第三类

型号规格

VersaPulse PowerSuite 60W, VersaPulse PowerSuite 100W

结构及组成

该产品由钬激光器,光纤传输系统(Slimline 550, Slimline 1000,Slimline 365, Duotome SideLite 550, Slimline 200),电源及控制系统,脚踏开关,安全及防护系统,冷却系统组成。

适用范围

该产品临床用于对人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固及结石粉碎,以达到治疗的目的。

产品储存条件及有效期

备注

2017年9月15日同意更正结构及组成内容，2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

附件

产品技术要求

其他内容

2017年9月15日同意更正结构及组成内容，2017年3月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-09-15

有效期至

2022-03-30

变更情况

生产地址由“Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam, 20692.”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel”注册人住所由“Yokneam Industrial Park, P.O. Box 240, Yokneam, 20692.”变更为“Yokneam Industrial Park, Hakidma Street 6, P.O.B. #240 Yokneam, 2069204 Israel”

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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