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胶囊内窥镜系统Capsule Endoscope System

注册证编号

国械注进20173220628

注册证编号

IntroMedic Co.,Ltd.

注册人住所

Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul, Korea

生产地址

Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41, Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul, Korea

代理人名称

北京华亘安邦科技有限公司

代理人注册地址

北京市昌平区中关村科技园区昌平园富康路18号408室

产品名称

胶囊内窥镜系统Capsule Endoscope System

管理类别

第三类

型号规格

MiroCam

结构及组成

胶囊内窥镜系统由胶囊内窥镜(MC1000)、图像记录仪（MR1000）及软件（MiroView1.1.8,MiroView Real Time Viewer1.0.0，MiroCam Rec Firmware1.3.1）组成。其中胶囊为一次性部件。

适用范围

主要用于成人小肠疾病诊断,检查中获取的胃肠等其他部分图像可用于辅助诊断。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-03

有效期至

2022-03-02

变更情况

“注册人住所：Suite 1102,1103,1104,1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea ”变更为“注册人住所：Suite 1105,1106,41,Digital-ro 31-gil, Guro-Gu, Seoul,Korea”。 ,“代理人名称：北京华亘安邦科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区中关村科技园区昌平园富康路18号408室”变更为“代理人名称：广州华亘朗博药业有限公司；代理人住所：广州市萝岗区南云五路11号厂房B栋201”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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