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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >颈椎前路固定板系统Winloc Cervical Plate System
颈椎前路固定板系统Winloc Cervical Plate System
注册证编号
国械注许20173460056
注册证编号
冠亚生技股份有限公司
注册人住所
台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼
生产地址
台北市内湖区洲子街50号
代理人名称
杰展医疗器材(厦门)有限公司
代理人注册地址
厦门市湖里区悦华路153号(厂房)4S2单元之8401
产品名称
颈椎前路固定板系统Winloc Cervical Plate System
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
颈椎前路固定板系统为非有源外科金属植入物,由颈椎骨板和颈椎螺钉组成,部分产品表面经阳极氧化处理。颈椎骨板带有固定片。系统采用符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4VELI钛合金材料制造。系统的包装为非灭菌包装。
适用范围
本产品适用于颈椎(C2~C7)的前路手术,用于治疗退化性椎间盘突出、半椎体或全椎体切除的椎孔减压术的辅助固定、椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱畸形(前凸、后凸与侧弯)、假关节、椎体滑脱、椎管狭窄和前次融合术失败。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（许）字2013第3460138号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（许）字2013第3460138号
审批部门
/
批准日期
2017-06-26
有效期至
2022-06-25
变更情况
2018-06-28 “注册人住所：台北市内湖区瑞光路358巷30弄1号11楼 ”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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