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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >膝关节假体JOINT PROSTHESES AND RELATED ACCESSORIES: KNEE PROSTHESES SYSTEMS
膝关节假体JOINT PROSTHESES AND RELATED ACCESSORIES: KNEE PROSTHESES SYSTEMS
注册证编号
国械注进20173465139
注册证编号
PERMEDICA S.P.A.
注册人住所
Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC)
生产地址
Via Como, 38 - IT 23807 Merate(LC)
代理人名称
上海博玛医疗科技有限公司
代理人注册地址
上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层
产品名称
膝关节假体JOINT PROSTHESES AND RELATED ACCESSORIES: KNEE PROSTHESES SYSTEMS
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由股骨部件、胫骨部件组成,由符合YY0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨部件中孔塞由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6A14V锻造钛合金材料制成。除孔塞外的产品表面有经PVD工艺喷涂的TiNbN涂层。辐照灭菌包装,无菌有效期5年。
适用范围
与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
产品技术要求
其他内容
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审批部门
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批准日期
2017-04-06
有效期至
2022-04-05
变更情况
2017-11-07 “代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢一层”变更为“代理人住所:上海市奉贤区汇丰北路788号一幢1层A区、2层B区、3层C区”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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