乳腺X线摄影系统Mammography X-Ray System
注册证编号
I.M.S. INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L.
注册人住所
Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO) ITA
生产地址
Via Sagittario, 5, frazione Pontecchio Marconi, 40037 SASSO MARCONI(BO) ITA
代理人注册地址
广州市天河区天河东路153号国德大厦10层01单元
产品名称
乳腺X线摄影系统Mammography X-Ray System
结构及组成
系统由高压发生器(型号HF1G14)、X射线管(型号M-113T)、X射线管组件(B-115)、三维活检定位装置、控制系统及采集工作站、俯卧活检床(型号6100-06)、全数字化平板探测器(6138-12/M2，6120-12/M3)、压迫板、限束器、回放工作站、圆形臂机架组成。本次注册不包括乳腺活检用的活检枪和活检针。性能:标称电功率4.2KW；X射线管(双焦点0.1/0.3)；探测器:非晶硒平板探测器；管电压值范围:22-35KV；管电流时间积值范围:2-500mAs。
适用范围
该FFDM系统通过X线穿透乳腺组织后，根据乳腺组织密度差别对X线的吸收率不同，在平板探测器形成图像，用于对乳腺组织的X射线检查。
变更情况
2018-02-26 “注册人名称:：I.M.S INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L.”变更为“注册人名称：IMS Giotto S.p.A.。注册人中文名称：艾蒙斯吉特有限公司。”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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