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CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）CD3 FITC

注册证编号

国械注进20173400489

注册证编号

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

注册人住所

2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA

生产地址

2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA

代理人名称

碧迪医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

产品名称

CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）CD3 FITC

管理类别

第三类

型号规格

50检测人份，250检测人份。

结构及组成

该产品是一种单克隆抗体，存放在含有凝胶和0.1%叠氮化钠溶液的磷酸盐缓冲液中，有两种使用规格：50或250检测人份。试剂含有FITC标记的CD3抗体，SK7克隆。其中，CD3抗体由小鼠IgG1重链和κ轻链构成。（详见产品说明书）

适用范围

该产品用于借助荧光显微镜或流式细胞仪（BD FACSCaliburTM，BD FACSortTM，BD FACScanTM或BD FACS AnalyzerTM），进行T淋巴细胞（CD3+）的鉴别和计数。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

1、生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131,USA；Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico”；2、说明书文字性变更，包括增加注册人中文名称“碧迪生物科学”，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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