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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >骨水泥型人工髋关节组件 “UNITED”uniqhip total hip system
骨水泥型人工髋关节组件 “UNITED”uniqhip total hip system
注册证编号
国械注许20173460306
注册证编号
联合骨科器材股份有限公司
注册人住所
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
生产地址
新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼
代理人名称
联合医疗仪器有限公司
代理人注册地址
西安市未央区大兴西路32号
产品名称
骨水泥型人工髋关节组件 “UNITED”uniqhip total hip system
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
骨水泥型人工髋关节组件包括骨水泥式股 骨柄、骨水泥式无间隔珠股骨柄、骨水泥止挡件、股骨头 。骨水泥式股骨柄包含中置器与间隔珠。骨水泥式股骨柄 、骨水泥式无间隔珠股骨柄、股骨头材质为符合 ISO5832-12-2007 中1型的锻造钴铬钼合金,骨水泥止挡件 材质为符合GB/T 19701.2-2005中2型的超高分子聚乙烯 ,中置器与间隔珠材质为聚甲基丙烯酸甲酯。本产品表面 无涂层无着色。灭菌包装。
适用范围
该产品为骨水泥髋关节假体组件，与同一系统配合使用，用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
/
备注
原注册证编号：国食药监械（许）字2014第3460044号
附件
产品技术要求
其他内容
原注册证编号：国食药监械（许）字2014第3460044号
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-07-07
有效期至
2022-07-06
变更情况
技术要求变化对比表见附件。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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