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白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）CD8 PE

注册证编号

国械注进20173400487

注册证编号

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

注册人住所

2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA

生产地址

2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA

代理人名称

碧迪医疗器械（上海）有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位

产品名称

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）CD8 PE

管理类别

第三类

型号规格

100检测人份。

结构及组成

该产品为鼠源性单克隆抗体，保存在含有明胶和0.1%叠氮钠的缓冲盐溶液中。其中含有PE标记的CD8（Leu-2a），克隆SK1。（详见产品说明书）

适用范围

该产品为单色直接免疫荧光试剂，用于计算红细胞被裂解的全血（LWB）中成熟人类抑制性/细胞毒性（CD8+）淋巴细胞的百分比。

产品储存条件及有效期

保存于2～8℃，避免光线直射，有效期为24个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-27

有效期至

2022-02-26

变更情况

2019-04-08 生产地址由“2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA;”变更为“2350 Qume Drive San Jose, California 95131,USA;Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey 00736 Puerto Rico; ”；说明书文字性变更，具体内容见附件（变更对比表）。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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