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食道失弛缓症球囊Wilson-Cook Achalasia Balloon

注册证编号

国械注进20172771065

注册证编号

Wilson-Cook Medical Incorporated

注册人住所

4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A

生产地址

4900 Bethania Station Road Winston-Salem, NC 27105, U.S.A

代理人名称

库克（中国）医疗贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位

产品名称

食道失弛缓症球囊Wilson-Cook Achalasia Balloon

管理类别

第二类

型号规格

WCAB-30，WCAB-35

结构及组成

该产品由球囊、导管和导管座组成。球囊材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET)，导管材料为尼龙12，头端材料为聚氨酯，导管座的导丝腔接头材料为尼龙12，球囊腔接头材料为聚氨酯，球囊内的标记材料为钽，导管上的标记材料为B型墨。产品非无菌状态提供。

适用范围

该产品被设计用于经导丝插入食道，扩张食道狭窄，特别是食道失弛缓症的扩张。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-04-01

有效期至

2022-03-31

变更情况

2017-05-08 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特北路402号第三层中部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位”。 2018-10-25 “注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated ”变更为“注册人名称:Wilson-Cook Medical Incorporated 威尔逊-库克医学公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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