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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)Blood Glucose Test Strips

注册证编号

国械注许20172400036

注册证编号

泰博科技股份有限公司

注册人住所

新北市五股区五工二路127号6楼

生产地址

新北市五股区五工二路127号3楼、5楼

代理人名称

苏州乔阳医学科技有限公司

代理人注册地址

苏州高新区马运路260号

产品名称

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)Blood Glucose Test Strips

管理类别

第二类

型号规格

25片/瓶；2瓶/盒。

结构及组成

Glucose oxidase(葡萄糖氧化酶)、Electron shuttle(电子梭)、Enzyme protector(酵素保护剂)、Non-reactive ingredients(非反应成份)。（具体详见说明书）

适用范围

用于定量检测新鲜指尖全血中葡萄糖含量。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证号：国食药监械（许）字2013第2400098号

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

原注册证号：国食药监械（许）字2013第2400098号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-03-28

有效期至

2022-03-27

变更情况

1、【包装规格】变更由“25片/瓶；2瓶/盒”变更为“25片/瓶，2瓶/盒；50片/瓶/盒”。2、【储存条件及有效期】变更由“18个月”变更为“26个月”。3、增加【适用仪器】TD-4252。4、说明书文字变更。具体内容详见附件，请注册人根据变更批件及其附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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