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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >酮体检测条（干化学法）PTS PANELS Ketone Test Strips
酮体检测条（干化学法）PTS PANELS Ketone Test Strips
注册证编号
国械注进20172400522
注册证编号
Polymer Technology Systems,Inc.
注册人住所
7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA
生产地址
7736 Zionsville Road Indianapolis, IN46268 USA
代理人名称
上海迈普瑞生物科技有限公司
代理人注册地址
上海市张江高科技园区蔡伦路780号6楼K、L座
产品名称
酮体检测条（干化学法）PTS PANELS Ketone Test Strips
管理类别
第二类
型号规格
25人份/盒、6人份/盒。
结构及组成
酮体检测条：烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD，酵母菌）、四唑盐、黄递酶（嗜热脂肪芽胞杆菌）、β-羟基丁酸脱氢酶（假单胞菌属）；MEMo记忆芯片。（具体详见说明书）
适用范围
该产品用于体外定量检测指尖全血中的酮体（β-羟基丁酸）的浓度。
产品储存条件及有效期
本产品于68～86℉（20～30℃）条件下保存，有效期70周。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2017-02-27
有效期至
2022-02-26
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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