II 代测量球囊导管AMPLATZER® Sizing Balloon II
注册证编号
AGA Medical Corporation
注册人住所
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
生产地址
5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442,USA
代理人注册地址
中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称
II 代测量球囊导管AMPLATZER® Sizing Balloon II
型号规格
9-SB-018, 9-SB-024, 9-SB-034
结构及组成
该产品由球囊、导管、单通阀、标记带和接头组成。其中单通阀和接头由聚氯乙烯制造，近端导管由聚乙烯制造，球囊由Pellethane热塑性聚氨酯制造，导管尖端由聚酰胺制造，标记带由铂铱合金制造。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期：3年。
适用范围
本产品设计用于测量心血管结构，适用于那些患有心血管缺损，而且只有通过精确测量才能正确选择封堵器尺寸的患者。
变更情况
“注册人名称:AGA Medical Corporation ；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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