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体外冲击波治疗机 Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems

注册证编号

国械注进20162260354

注册证编号

E.M.S. Electro Medical systems S.A.

注册人住所

Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland

生产地址

Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland

代理人名称

医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市浦东新区浦东南路379号24楼A座

产品名称

体外冲击波治疗机 Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems

管理类别

第二类

型号规格

Swiss DolorClast

结构及组成

体外冲击波治疗机包括主机、空压机、脚踏开关、手柄套件、手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件组成。其中:手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ф6mm、Ф10mm、Ф15mm、Ф15mm发散)、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ф10mm、Ф15mm、Ф15mm发散、Ф15mm聚焦、Ф36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。EVO BLUE手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)

适用范围

该产品供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、插入性跟腱肌腱病、中间体跟腱肌腱病、足底筋膜炎(或足底筋膜病变)、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗),特异性腰背疼痛和根性综合征。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-01

有效期至

2021-01-31

变更情况

2017-06-28 “代理人住所:上海市浦东新区浦东南路379号24楼A座 ”变更为“代理人住所:上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室”。2019-04-28 生产地址由“Chemin de la Vuarpilliere 31, 1260 Nyon, Switzerland ”变更为“Route de Champ Colin 2, 1260 Nyon, Switzerland” 。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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