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高压注射器针筒及附件Fastload Syringe Pack

注册证编号

国械注进20173660398

注册证编号

Bracco Injeneering S.A.

注册人住所

Avenue de Sévelin 46, CH-1004 Lausanne, Switzerland

生产地址

209 Creekside Drive Washington North Carolina,27889 USA

代理人名称

昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市丰台区科兴路9号213室(园区)

产品名称

高压注射器针筒及附件Fastload Syringe Pack

管理类别

第三类

型号规格

9720:100ml套组、6720:200ml、6730:200ml套组

结构及组成

产品由针筒、低压连接管、吸药装置组成。针筒原材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯和聚异戊二烯，低压连接管是聚氯乙烯（含DEHP）和聚碳酸酯、硬聚氯乙烯，吸药装置是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物，润滑剂为聚二甲基硅氧烷，环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围

型号9720：100毫升套组，适用于同一生产商的EmpowerMR高压注射器，配合磁共振（MR）成像注射造影剂和冲洗液。型号6720：200毫升，适用于同一生产商的EmpowerCT高压注射器和EmpowerCTA高压注射器，配合CT成像注射造影剂和冲洗液。型号6730：200毫升套组，适用于同一生产商的EmpowerCTA高压注射器，配合CT成像注射造影剂和冲洗液。

产品储存条件及有效期

备注

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3664745号

附件

产品技术要求

其他内容

原注册证编号：国食药监械（进）字2012第3664745号

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2017-02-15

有效期至

2022-02-14

变更情况

“代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司；代理人住所：北京市丰台区科兴路9号213室（园区）”变更为“代理人名称：博莱科医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路688号1008室”。 ,“代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）有限公司 ”变更为“代理人名称：昊欣伟业国际医疗科技（北京）股份有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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