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牙科光固化复合树脂 Ena HRi Universal Enamel

注册证编号

国械注进20153633902

注册证编号

MICERIUM S.P.A.

注册人住所

VIA G.MARCONI83,I-16036 AVEGNO(GE)

生产地址

VIA G.MARCONI83,I-16036 AVEGNO(GE)

代理人名称

北京固琦健康科技有限公司

代理人注册地址

北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼4层403、405

产品名称

牙科光固化复合树脂 Ena HRi Universal Enamel

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品成分为：二氧化硅，氧化锆，二甲基丙烯酸1,4-丁二酯，二氨基甲酸二甲基丙烯酸酯，异亚丙基-二( 2(3)-羟基-3(2) -4（苯氧基）丙基）-二（甲基丙烯酸酯）(Bis-GMA)，2,6-二叔丁基对甲酚，对二甲氨基苯甲酸乙酯，铁氧化物，二氧化钛，酞菁铜，酮衍生物。填料含量：80%重量比。

适用范围

该产品用于前牙和后牙区域的直接和间接修复（与本系列牙本质树脂配合使用，不与近髓接触）。临床适应症：前牙III、IV类洞充填修复，后牙I 、II类洞充填修复。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-12-07

有效期至

2020-12-06

变更情况

2018-03-28 “注册人名称:MICERIUM S.P.A.；代理人名称:北京固琦健康科技有限公司；代理人住所:北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”变更为“注册人名称:MICERIUM S.P.A.美塑股份有限公司；代理人名称:北京固琦口腔科技有限公司；代理人住所:北京市通州区嘉创路5号1号楼7层813”。 ,2016-11-30 “代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼4层403、405”变更为“代理人住所：北京市昌平区天通苑北街道天通中苑二区46号楼自安然酒店23层2310、2311、2312”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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