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牙科种植体系统Implant system

注册证编号

国械注进20153631003

注册证编号

ICM Implant

注册人住所

110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA

生产地址

110 Commercialization Building 3dong, 333 Cheomdangwagi-ro, Buk-gu, Gwangju, KOREA

代理人名称

凯纳西科技(北京)有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502

产品名称

牙科种植体系统Implant system

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

本产品由种植体、覆盖螺钉、基台及基台螺钉组成。种植体材质为Gr4纯钛经RBM表面处理;覆盖螺钉材质为Gr3纯钛无表面处理;基台材质为Gr3纯钛无表面处理;基台螺钉材质为TC4ELI钛合金无表面处理。种植体及覆盖螺钉为无菌包装经伽马射线灭菌;基台及基台螺钉非无菌状态提供,使用前应灭菌。

适用范围

本产品是用于人体上下颌部位支持牙科假体如人工牙,用以恢复患者的咀嚼功能的医疗器械。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

批准日期

2015-03-24

有效期至

2020-03-23

变更情况

2016-07-21“代理人名称：凯纳西科技（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座2区1502”变更为“代理人名称：北京伊诺登医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区望京西园222楼12层B-1207”。2018-03-01 “代理人名称:北京伊诺登医疗科技有限公司”变更为“代理人名称:上海琪瑛科贸有限公司”。2018-05-28 “代理人住所：上海市宝山区共和新路4965号2116室”变更为“代理人住所：上海市宝山区市一路199号7楼7012室”。 2018-09-11 “注册人名称:ICMImplant；代理人住所:北京市朝阳区望京西园222楼12层B-1207 ”变更为“注册人名称:ICM Co.,Ltd. 爱喜美株式会社；代理人住所:上海市宝山区市一路199号7楼7012室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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