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巨细胞病毒IgG质控品 ARCHITECT CMV IgG Controls

注册证编号

国械注进20153403558

注册证编号

Abbott Ireland Diagnostics Division

注册人住所

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

生产地址

Finisklin Business Park, Sligo, Ireland

代理人名称

雅培贸易(上海)有限公司

代理人注册地址

中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

产品名称

巨细胞病毒IgG质控品 ARCHITECT CMV IgG Controls

管理类别

第三类

型号规格

3瓶(8 mL/瓶)

结构及组成

阴性质控品、阳性质控品1和阳性质控品2，含有复钙人血浆。阴性质控品含有羔羊血清。阳性质控品对巨细胞病毒IgG抗体呈反应性。防腐剂：叠氮钠。

适用范围

本质控品用于定性及半定量测定人血清和血浆中的巨细胞病毒IgG抗体时，对巨细胞病毒IgG项目的检测精密度和分析偏差进行验证。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期为14个月。

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-09

有效期至

2020-11-08

变更情况

2018-06-19 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。2019-06-21 产品储存条件及有效期变更，由“有效期为14个月”变更为“有效期为12个月”。增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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