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单髁膝关节系统组件 Oxford Partial Knee System

注册证编号

国械注进20163462135

注册证编号

Biomet UK LTD.

注册人住所

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom

生产地址

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom

代理人名称

邦美(上海)商贸有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位

产品名称

单髁膝关节系统组件 Oxford Partial Knee System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该系统组件由股骨部件和胫骨部件组成。股骨部件和胫骨部件材料均采用符合ISO 5832-4标准的铸造钴铬钼合金材料制造,表面均为符合ASTM F1580的钛6铝4钒合金微孔涂层和符合GB 23101.2的羟基磷灰石双涂层。灭菌包装。

适用范围

可以与本企业生产的同一系统组件配合使用,仅供患有内侧膝关节骨关节病或缺血性坏死的病人使用,非骨水泥固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-06-02

有效期至

2020-06-01

变更情况

2016-07-07 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-11-07 “注册人名称：Biomet UK LTD.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet UK LTD. 邦美英国有限责任公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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