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通气管
注册证编号
国械注进20163462036
注册证编号
Heinz Kurz GmbH Medizintechnik
注册人住所
Tübinger Straβe 3.72144 Dusslingen,Germany
生产地址
/
代理人名称
上海倡粼医疗器械有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区美盛路171号二幢楼5层505部位
产品名称
通气管
管理类别
第三类
型号规格
1015030 通气管(无固定丝)尺寸1 1015031 通气管(带固定丝)尺寸1 1015032 通气管(无固定丝)尺寸2 1015033 通气管(带固定丝)尺寸2 1015036 通气管(无固定丝)尺寸0 1015075 通气管(带穿刺器)
结构及组成
通气管为非有源外科金属植入物,采用纯钛(TA2)材料制造,部分通气管带有固定丝或穿刺器,固定丝采用(M不锈钢)和穿刺器采用(N不锈钢)材料制造。产品已经辐射灭菌,包装为一次性无菌包装。
适用范围
用于耳道的鼓室通气和排出鼓室积液。本产品不可重复植入。
产品储存条件及有效期
/
备注
注册证有效期内未发生涉及产品技术要求变更;所执行的医疗器械强制性标准未修订,因此没有应付资料中的第5、6项资料。
附件
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其他内容
注册证有效期内未发生涉及产品技术要求变更;所执行的医疗器械强制性标准未修订,因此没有应付资料中的第5、6项资料。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-05-26
有效期至
2020-05-25
变更情况
“注册人名称:Heinz Kurz GmbH Medizintechnik;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路171号二幢楼5层505部位”变更为“注册人名称:Heinz Kurz GmbH;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路39号1幢五层41室”。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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