国械注进20153253597

Covidien llc

15 Hampshire Street Mansfield, MA02048 USA

型号Force FX-8C、E2999、E0017、E0021-B、E0502-12、E0504-2的生产地址：5920 Longbow Drive,Boulder,Colorado 80301 USA；型号E6009的生产地址：29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281 United State.；型号E6008B的生产地址：UntereBult 2, 32457 PortaWestfalica

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位

高频电刀 Electrosurgical Generator

第三类

见附页

该产品由主机(FORCE FX-8C)、连接导线(E2999)、转接插头(E0017、E0021-B、E0502-12、E0504-2)、脚踏开关(E6008B、E6009)组成。详见附页。

在双极和单极外科手术中用于组织切割、干燥、电灼及凝血。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2015-11-02

2020-11-01

产品技术要求中，由“输出频率 喷凝模式：390kHz（-50KHz～+20KHz）”变更为“输出频率 喷凝模式：470kHz（-50KHz～+20KHz） ”。,注册证中生产地址由“型号Force FX-8C、E2999、E0017、E0021-B、E0502-12、E0504-2的生产地址：5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA型号E6009的生产地址：29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281 United State.型号E6008B的生产地址：UntereBult 2, 32457 PortaWestfalica”变更为“型号Force FX-8C、E2999、E0021-B、E0504-2的生产地址：5920 Longbow Drive, Boulder, Colorado 80301 USA型号E0017、E0502-12 生产地址为：2824 Airwest Boulevard, Plainfield IN 46168, USA型号E6009的生产地址：29 Plaine Hill Road Woodstock, CT 06281 United State.型号E6008B的生产地址：Holzhauser Str. 31 Hille, Nordrhein-Westfalen GERMANY 32479”。