带线可吸收骨锚钉系统 Healix BioCryl Rapide Suture Anchors
注册人住所
325 Paramount Drive , Raynham, MA 02767 , USA
生产地址
Puits Godet 20 Neuchatel, CH 2000, Switzerland
代理人注册地址
上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位
产品名称
带线可吸收骨锚钉系统 Healix BioCryl Rapide Suture Anchors
结构及组成
该产品由锚钉、Orthocord缝线、插入器、入路套管系统组成，入路套管系统由导针、套管、闭孔器组成。锚钉由70%的聚L-乳酸-乙醇酸共聚物（PLGA）和30%的β-磷酸三钙（β-TCP）复合而成的材料制成，其中PLGA由85%的L-乳酸和15%的乙醇酸组成。Orthocord缝线由染色的可吸收性聚对二氧环己酮（PDS）材料和未染色的不可吸收性聚乙烯材料制成。插入器与人体接触部分由符合ASTM F899标准规定的S46500不锈钢材料制成。导针与人体接触部分由符合ASTM A564标准规定的630不锈钢材
适用范围
HEALIX ADVANCE BR缝线锚钉适用于肩、足/踝、膝、肘、髋部位韧带、肌腱、关节盂的固定、修复和重建。HEALIX ADVANCE BR免打结缝线锚钉适用于肩袖修复、肱二头肌肌腱修复。HEALIX TRANSTEND BR锚钉适用于肩袖修复。
变更情况
2016-06-24 “代理人住所：上海浦东外高桥保税区富特西一路439号第一二三层C部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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