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膜式氧合器 Membrane Oxygenator

注册证编号

国械注进20153453022

注册证编号

Sorin Group Italia S.r.l.

注册人住所

Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY

生产地址

Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY

代理人名称

索林医疗(上海)有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室

产品名称

膜式氧合器 Membrane Oxygenator

管理类别

第三类

型号规格

INSPIRE 6 START,INSPIRE 8 START

结构及组成

由氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器)、硬壳静脉贮血器、管路和接头组成。环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围

预定用于在需要心肺转流的成人和小成人的外科手术中,氧合器组件提供气体交换支持和血液温度控制,硬壳静脉贮血器可收集、过滤静脉血和吸引血并去除其中的气泡。最长使用时间为:6小时。10kg以下患者不推荐使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-09-21

有效期至

2020-09-20

变更情况

2017-03-01 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号2层218室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”。2018-11-26 “注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l.；代理人名称：索林医疗（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称：Sorin Group Italia S.r.l. 索林集团意大利有限责任公司；代理人名称：理诺珐（中国）医疗科技有限公司”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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