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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II
乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II
注册证编号
国械注进20143405197
注册证编号
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
代理人名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
代理人注册地址
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
乙型肝炎病毒表面抗原质控品PreciControl HBsAg II
管理类别
第三类
型号规格
16×1.3 mL
结构及组成
乙型肝炎病毒表面抗原质控品1、乙型肝炎病毒表面抗原质控品2，试剂盒中还包括2张条码卡、质控条码单。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg II）和乙型肝炎病毒表面抗原定量（HBsAg II quant）免疫检测项目的质控。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，可保存18个月。
备注
/
附件
产品技术要求、说明书
其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2018-12-21
有效期至
2023-12-20
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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