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组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体 LINK MEGASYSTEM-C Tumor and Revision Prothesis System

注册证编号

国械注进20163460649

注册证编号

Waldemar Link GmbH & Co. KG

注册人住所

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

生产地址

Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY

代理人名称

北京威联德骨科技术有限公司

代理人注册地址

北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室

产品名称

组配式肿瘤及翻修髋膝关节假体 LINK MEGASYSTEM-C Tumor and Revision Prothesis System

管理类别

第三类

型号规格

见附页结构及组成该产品由髋关节部件、膝关节部件和关节用配件组成。髋关节部件由股骨柄颈部(含主体、垫圈、螺钉)、股骨柄柄部、卡压式延长柄(含主体、固定螺钉)、连接组件（全股骨置换）、连接组件（近端股骨置换，含主体、固定螺钉）、延长柄、垫圈、支撑环（含主体、固定螺钉）组成。膝关节组件由股骨部件（含主体、限位帽）、胫骨部件（含主体、缓冲垫、长/短锁闩、垫环）、连接部件（含主体、固定螺钉、锁闩、连接轴、内置弹簧、连接轴锁、半月板部件）组成。关节用配件由膨胀螺栓、垫圈、垫块、中置器组成。股骨柄颈部-主体由符合YY0

结构及组成

适用范围

适用于肿瘤、前次假体植入失效、严重骨缺损和/或韧带损伤致关节不稳定时的髋关节和/或膝关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-02-05

有效期至

2021-02-04

变更情况

2017-06-12 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 ,2016-04-18 “代理人住所：北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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