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髋关节假体-髋臼系统 Hip Joint Prostheses - Acetabular System

注册证编号

国械注进20163460089

注册证编号

Zimmer Inc.

注册人住所

345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA

生产地址

1) Zimmer Inc., 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA； 2) Zimmer Manufacturing B.V.,Route #1 K.M. 123.4 Turpeaux Industrial Park Mercedita 00715 Puerto Rico (以上两个生产场所地址各自对应的型号详见规格型号附页)

代理人名称

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

产品名称

髋关节假体-髋臼系统 Hip Joint Prostheses - Acetabular System

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由髋臼衬垫组成。髋臼衬垫该由交联超高分子量聚乙烯材料制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。

适用范围

该产品适用于骨骼成熟的患者初次或翻修的骨水泥和非骨水泥手术,用于修复非炎症性的退变性关节病(NIDJD),如骨关节炎、缺血坏死、髋臼突出、创伤性关节炎、股骨头骨骺滑脱、融合髋、骨盆骨折、畸形等所致的髋关节损害。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-01-08

有效期至

2021-01-07

变更情况

2018-10-10 “注册人名称：Zimmer Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称：Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 ”。 ,2016-07-07 “代理人住所：上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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