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多通道射频消融仪 nMARQ Multi-Channel RF Generator

注册证编号

国械注进20153253712

注册证编号

BiosenseWebster(Israel)Ltd.

注册人住所

4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 2066717 Israel

生产地址

15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706,USA

代理人名称

强生(上海)医疗器材有限公司

代理人注册地址

上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

多通道射频消融仪 nMARQ Multi-Channel RF Generator

管理类别

第三类

型号规格

D134107IL、D136301IL、D133701IL

结构及组成

产品由多通道射频消融仪、远程监视器及其附件、连接线缆组成。设备连接多通道消融导管具有单极、双极两种多通道输出方式，也可通过CARTO设备连接单极局灶导管输出单极局灶模式。具体产品组成描述及性能参数详见注册产品标准。

适用范围

产品与nMARQ多通道冷盐水灌注射频消融导管配合使用，用于治疗18岁及18岁以上药物难治性、复发的症状性阵发性房颤患者。产品也可通过CARTO设备连接单极局灶射频消融导管，用于补充单点消融治疗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

注册产品标准

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-06

有效期至

2020-11-05

变更情况

2016-12-28 “注册人住所：4 Hatnufa Street P.O. BOX 275, Yokneam 2066717 Israel ”变更为“注册人住所：4 Hatnufa Street, Yokneam 2066717, Israel ”。 ,2016-02-14 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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