国械注进20163661213

Argon Critical Care Systems Singapore Pte Ltd

198 Yishun Avenue 7 Singapore 768926 Singapore

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爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司

上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室

一次性使用封闭式注射系统Argon Critikit TM Closed Loop Injection Kit

第三类

CritiKitTMSP4500,SP5045,CritiKitTMSP4572, SpectrajectTM10ccSyringe w/sheath,SpectrajectTM10cc Syringe

本产品由SP5045导入注射液传感盒、双层注射器、软管、端帽和三通组成。液体管路的长度使其可部分放入装有冰块的容器以冷却管内液体。

本产品为封闭式注射液输送系统,该系列产品与热稀释导管的CVP腔相连接,用于向右心房内注射冰水或常温水,从而计算心脏的输出量。

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产品技术要求

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2016-03-30

2021-03-29

2016-11-10 “代理人名称：爱琅医疗器械技术咨询（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 ”变更为“代理人名称：上海美创医疗器械有限公司；代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2018-02-02 （1）注册人申请将产品名称由“Argon CritikitTM ClosedLoop Injection Kit”变更为“Closed Loop InjectionKit”，删除“Spectraject? 10cc Syringe”和“Spectraject? 10cc Syringe w/sheath”两个规格型号，同时对产品技术要求做了对应的变更，详见附件。 （2）注册人名称由“Argon Critical Care SystemsSingapore Pte Ltd ”变更为“Merit MedicalSingapore Pte.Ltd. ” 代理人名称由“上海美创医疗器械有限公司”变更为“麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 ” 代理人住所由“上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ” 2018-03-22 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。