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全自动配血及血型分析仪WADiana Compact

注册证编号

国械注进20183401737

注册证编号

Diagnostic Grifols,S.A.

注册人住所

Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain

生产地址

Passeig Fluvial, 24.08150-Parets del Valles, Barcelona, Spain

代理人名称

北京市斑珀斯技贸有限责任公司

代理人注册地址

北京市朝阳区大屯路科学园南里风林绿洲I乙2302室

产品名称

全自动配血及血型分析仪WADiana Compact

管理类别

第三类

型号规格

WADiana Compact

结构及组成

该产品主要由吸液系统、离心机、孵育器、图像处理阅读器、清洗系统、控制系统及随机软件Diana系统软件（发布版本号：4）组成。

适用范围

该产品基于柱凝集法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测，包括：ABO血型正反定型、抗体筛查/鉴定、Rh表型分析、直接Coombs试验、交叉配血实验。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2018-02-24

有效期至

2023-02-23

变更情况

2018-08-09 “注册人名称：Diagnostic Grifols,S.A. ”变更为“注册人名称：Diagnostic Grifols,S.A. 盖立复诊断股份公司 ”。 2019-06-03 “代理人名称：北京市斑珀斯技贸有限责任公司；代理人住所：北京市朝阳区大屯路科学园南里风林绿洲I乙2302室”变更为“代理人名称：盖立复医药科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市静安区南京西路1539号2座9层901-903室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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