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肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）PATHFAST cTnI

注册证编号

国械注进20152400342

注册证编号

美迪恩斯生命科技株式会社LSI Medience Corporation

注册人住所

13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo, Japan

生产地址

8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan

代理人名称

广州新仪仪器有限公司

代理人注册地址

广州市天河区天河北路233号中信广场1116室

产品名称

肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法）PATHFAST cTnI

管理类别

第二类

型号规格

6盒×10盘

结构及组成

碱性磷酸酶（小牛肠）共轭抗cTnI单克隆抗体（小鼠）、包被了抗cTnI单克隆抗体的磁性粒子（小鼠）、化学发光底物、样本稀释缓冲液、冲洗缓冲液、定标液（定标液1(CAL-1)、定标液2(CAL-2)、定标稀释液）、标准定标曲线数据卡。(具体内容详见说明书)

适用范围

用于体外定量检测肝素化人全血与血浆中的肌钙蛋白I（cTnI）。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-28

有效期至

2024-04-27

变更情况

1.产品生产地址由“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan”变更为“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan；8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan”2.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品标签中涉及以上更变的内容。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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