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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >导向螺钉 Guidance Screw
导向螺钉 Guidance Screw
注册证编号
国械注进20163461452
注册证编号
ALCIS
注册人住所
2 rue de Professeur Milleret, 25000 Besancon, France
生产地址
2 rue de Professeur Milleret, 25000 Besancon, France
代理人名称
北京市北科数字医疗技术有限公司
代理人注册地址
北京市昌平区科技园区中兴路10号
产品名称
导向螺钉 Guidance Screw
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品分为长型和短型导向螺钉，短型导向螺钉由螺钉、止动垫圈、导向器和封帽组成，长型导向螺钉仅包含螺钉部分。螺钉部分采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，止动垫圈采用符合ISO 16061标准规定的硅胶、导向器和封帽采用符合ISO 16061标准规定的聚甲醛制成。钛合金产品表面无着色。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为59个月。
适用范围
该产品适用于通过立体定向方式固定于颅骨，导向深部电极的植入。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
注册产品标准
其他内容
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2016-04-14
有效期至
2021-04-13
变更情况
2017-03-30 “代理人住所:北京市昌平区科技园区中兴路10号 ”变更为“代理人住所：北京市昌平区科技园区超前路37号6幢A单元15层A1504”。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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