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循环上皮细胞检测试剂盒（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）

注册证编号

国械注进20153403566

注册证编号

Janssen Diagnostics, LLC

注册人住所

700US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA

生产地址

3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA；1001 US Highway 202 Raritan 08869 USA

代理人名称

强生（上海）医疗器材有限公司

代理人注册地址

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

产品名称

循环上皮细胞检测试剂盒（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）

管理类别

第三类

型号规格

16测试/包装

结构及组成

见附件：http://125.35.24.156/upload/sl/1500445867911.docx

适用范围

用于全血中的上皮源性（CD45-、EpCAM+、以及细胞角蛋白8、18+、及/或19+）的循环肿瘤细胞（CTC）的计数检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求、说明书

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2015-11-09

有效期至

2020-11-08

变更情况

“注册人名称:Janssen Diagnostics, LLC；注册人住所:700US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA；代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称:Menarini Silicon Biosystems Inc. 美纳里尼硅生物系统有限公司；注册人住所:3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA；代理人名称:美纳里尼（中国）投资有限公司；代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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