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脊柱内固定系统Spinalinternalfixationsystem

注册证编号

国械注进20163461001

注册证编号

MedysseyCo.,Ltd

注册人住所

148Sandan-ro,68beon-gil,Uijeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.

生产地址

148Sandan-ro,68beon-gil,Uijeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.

代理人名称

北京飞渡医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号

产品名称

脊柱内固定系统Spinalinternalfixationsystem

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连组成。棒由符合GB23102标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,其它产品由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。螺钉、螺塞和横联表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围

"WavefelX 脊柱内固定系统适用于脊柱L1~S1节段，为以下病症提供固定。产品由于棒的独特设计，将适应症细分如下：含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于： 单纯的腰椎间盘脱出，减压后不需植骨融合者 黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄，须直接或间接减压，但不需植骨者 腰椎I度滑脱，需原位固定者 确诊为因腰椎终板Modic I或II型退变导致的慢性腰痛，需原位固定者 医源性失稳，需辅助固定但不须植骨融合者 不适用或慎用于上述以外的其他病症含直棒的Waveflex系统适用于：

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2016-03-08

有效期至

2021-03-07

变更情况

2016-08-30“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。2018-06-071.注册人住所由“148Sandan-ro,68beon-gil,Uijeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.”变更为“129,Hanbangexpo-ro,Jecheon-si,Chungcheongbuk-do,Rep.ofKOREA.”。2.注册人生产地址由“148Sandan-ro,68beon-gil,Uijeongbu-si,Gyeonggi-do,Korea.”变更为“129,Hanbangexpo-ro,Jecheon-si,Chungcheongbuk-do,Rep.ofKOREA.”。3.“适用范围”中的英文单词“WavefelX”变更为“Waveflex”。4.型号规格变化对比表见附件。5.注册产品标准变化见标准更改单。2018-12-25 “注册人名称：Medyssey Co.,Ltd.；代理人名称：北京飞渡医疗器械有限公司；代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”变更为“注册人名称：Medyssey Co.,Ltd. 韩国麦迪斯有限责任公司；代理人名称：麦迪斯医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市巴南区界石镇石桂大道18号9幢1-1”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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